CAR-T免疫疗法(基因疗法)

CAR-T免疫疗法(基因疗法)-血液肿瘤病人的新希望

2018年8月27日是个令人兴奋的日子,EMA(欧洲药品管理局)首次批准了Novartis(诺华)的Kymriah®(tisagenlecleucel)和Gilead(吉利德)的Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) 的欧盟准入,截至目前诺华和吉利德成为世界上唯一两家获得美国和欧盟双重准入的CAR-T免疫疗法的药企。       “CAR-T的准入在肿瘤学中有着里程碑式的意义,它将开启肿瘤精准治疗的新纪元“  德国法兰克福大学附属医院肿瘤科主任Bader教授对合作伙伴德美克Deumik的医生如是说。

此次准入放开了两种适应症:

1. 儿童及25岁以下复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病ALL

2. 成人复发或者难治性弥散性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)。

 

  copyright of novartis pharmaceuticalscorporation

  此次欧盟准入的数据来自包括德国在内的8个欧洲国家,基于目前世界仅有的两个全球注册CAR-T临床试验JULIET和ELIANA的分析。来自法兰克福的Bader教授的 参与了ELIANA试验,数据表明Kymriah有着超过80%的有效率和60%的治愈率,这就意味着10个人当中至少有6个难治性ALL的病人将会重新获得健康,而ALL中一多半患者都是儿童。 对于DLBCL 的JULIET研究数据同样带来了令人兴奋的78,5%的治愈率。这些数据带给难治性血液肿瘤病人是重生的希望。 CAR-T高效的治愈率背后也有挑战,带有神经毒性的细胞因子释放综合征(CRS)是CAR-T的高发副作用,主要发生在T细胞回输后的8周内,不过通过给予单克隆抗体Tocilizumab可以让CRS得到有效控制。 另外一方面就是高昂治疗费用的挑战(数十万美元),进入欧洲后的价格估计会受到些许调整,而且随着其他药企的介入相信价格会越来越亲民。 CAR-T 作为肿瘤治疗领域的新宠正在迅速改变着肿瘤治疗方法的理念和方向,正如上面Bader教授所说的,我们同样相信CAR-T将打开整个肿瘤治疗领域的新纪元,相信肿瘤将不再是一道难以逾越的难关。

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